CGMP se odnosi na trenutne propise dobre proizvođačke prakse koje provodi FDA. CGMP osiguravaju sustave koji osiguravaju pravilan dizajn, nadzor i kontrolu proizvodnih procesa i postrojenja. Pridržavanje propisa CGMP osigurava identitet, snagu, kvalitet i čistoću lijekova zahtijevajući da proizvođači lijekova na adekvatan način kontroliraju proizvodne postupke. To uključuje uspostavljanje snažnih sistema upravljanja kvalitetom, pribavljanje odgovarajuće kvalitetne sirovine, uspostavljanje snažnih operativnih postupaka, otkrivanje i istraživanje odstupanja u kvalitetu proizvoda i održavanje pouzdanih laboratorija za testiranje. Ovaj formalni sistem kontrole farmaceutske kompanije, ako se na odgovarajući način primeni u praksi, pomaže u sprečavanju slučajeva kontaminacije, miješanja, odstupanja, otkaza i grešaka. Ovo osigurava da lijekovi ispunjavaju njihove standarde kvalitete.
Utvrđeni su da su zahtjevi za CGMP fleksibilni kako bi se omogućilo svakom proizvođaču da pojedinačno odluči kako najbolje implementirati potrebne kontrole koristeći se naučno zdravim dizajnom, postupcima obrade i postupcima ispitivanja. Fleksibilnost ovih propisa omogućava kompanijama da koriste moderne tehnologije i inovativne pristupe za postizanje višeg kvaliteta stalnim usavršavanjem. U skladu s tim, „C“ u CGMP-u označava „tekuće“, zahtijevajući od kompanija da koriste moderne tehnologije i sisteme da bi ispunili propise. Sistemi i oprema koji su možda bili „vrhunski“ za sprečavanje kontaminacije, mešanja i grešaka pre 10 ili 20 godina možda su po današnjim standardima manje nego dovoljni.
Važno je napomenuti da su CGMP minimalni zahtjevi. Mnogi farmaceutski proizvođači već primjenjuju sveobuhvatne, moderne sisteme kvaliteta i pristupe upravljanju rizikom koji premašuju ove minimalne standarde.
Zašto su CGMP toliko važni?
Potrošač obično ne može otkriti (kroz miris, dodir ili vid) da je lijek siguran ili hoće li djelovati. Iako CGMP zahtijeva testiranje, samo testiranje nije adekvatno za osiguranje kvalitete. U većini slučajeva testiranje se vrši na malom uzorku šarže (na primjer, proizvođač lijekova može testirati 100 tableta iz šarže koja sadrži 2 milijuna tableta) tako da se veći dio šarže može koristiti pacijentima, a ne uništiti testiranjem . Stoga je važno da se lijekovi proizvode u uvjetima i postupcima koji se zahtijevaju propisima CGMP-a kako bi se osiguralo da je kvaliteta ugrađena u proces dizajniranja i proizvodnje na svakom koraku. Postrojenja koja su u dobrom stanju, oprema koja se pravilno održava i kalibrira, zaposlenici koji su kvalificirani i potpuno obučeni, te procesi pouzdani i ponovljivi, samo su neki od primjera kako CGMP zahtjevi pomažu u osiguravanju sigurnosti i učinkovitosti lijekova.
Kako FDA utvrđuje da li tvrtka poštuje propise CGMP?
FDA pregledava farmaceutske proizvodne pogone širom svijeta, uključujući i pogone koji proizvode aktivne sastojke i gotov proizvod. Inspekcije slijede standardni pristup i provodi ih visoko obučeno osoblje FDA. FDA se također oslanja na izvještaje o potencijalno neispravnim lijekovima iz javnosti i industrije. FDA će te izvještaje često koristiti za prepoznavanje mjesta za koja je potrebna inspekcija ili istraga. Za većinu tvrtki koje se pregledavaju utvrđeno je da su u potpunosti u skladu s propisima CGMP-a.
Ako proizvođač ne slijedi CGMP, jesu lijekovi sigurni za upotrebu
Ako neko preduzeće ne poštuje propise CGMP-a, bilo koji lijek koji proizvodi smatra se zakonom „preljubljen“. Ova vrsta preljuba znači da lijek nije proizveden u uvjetima koji su u skladu sa CGMP-om. To ne znači da s lijekom nužno nešto nije u redu.
Potrošačima koji trenutno uzimaju lijekove od kompanije koja nije pratila CGMP, FDA obično savjetuje te potrošače da ne prekidaju terapiju lijekovima, što može imati ozbiljne posljedice po njihovo zdravlje. Potrošači trebaju potražiti savjet svog zdravstvenog radnika prije prestanka ili promjene lijekova. Regulatorne akcije protiv kompanija sa lošim CGMP-om