HIGH POINT, NC– (BUSINESS WIRE) - vTv Therapeutics Inc. (Nasdaq: VTVT) objavio je danas da je prvi pacijent pregledan u fazi 2 dokaza o konceptualnoj studiji koja procjenjuje sigurnost i efikasnost azeliragona u bolesnika sa blagom Alzheimerovom bolešću i dijabetes tipa 2.
U post hoc analizi faze 3 studije STEADFAST, podgrupa pacijenata sa blagom Alzheimerovom bolešću i dijabetesom tipa 2 (definisana glikoziliranim hemoglobinom (HbA1c) većim od 6,5% u bilo koje vrijeme tokom istraživanja) su pokazali potencijalna korist i kod kognicije i funkcije, manje atrofije mozga i iskorištavanja glukoze i smanjenja upalnih biomarkera u poređenju sa istom podgrupom pacijenata koji su primali placebo. Dodatne detalje možete naći na našoj stranici publikacija .
“Zadovoljstvo nam je najaviti pokretanje ove studije o dokazivanju koncepta faze 2 u kojoj nastojimo potvrditi naše nalaze iz post-hoc analize faze 3 STEADFAST-a”, rekao je Steve Holcombe, predsjednik i izvršni direktor vTv Therapeutics. "Sa pozitivnim rezultatima iz ove studije, mogli bismo se brzo prebaciti u ključnu fazu 3 u našoj potrazi za tretmanom kako bismo pomogli milijunima ljudi koji pate od blagog Alchajmerove i dijabetesa tipa 2, dvije razorne bolesti."
Ovo randomizirano, dvostruko slijepo, placebo-kontrolirano, multicentrično ispitivanje se sastoji od sekvencijalnih studija faze 2 i faze 3 koje su operativno provedene pod jednim protokolom. Svaki deo studije će proceniti efikasnost i bezbednost azeliragona kod pacijenata sa blagom Alzheimerovom bolešću (skrining MMSE 21 do 26, osnovna MMSE 19 do 27 i ADAS-cog14 skor ≥10) i dijabetes tipa 2 (skrining HbA1c 6,5% na 9,5%, uključujući).
Šestomjesečna studija faze 2 je dizajnirana tako da obuhvati približno 100 pacijenata randomiziranih na azeliragon 5 mg / dan ili placebo s primarnom završnom točkom promjene od početne vrijednosti u 6. mjesecu u ADAS-cog14. 18-mjesečna studija faze 3, koja će biti započeta nakon rezultata iz prve faze studije faze 2, trenutno je dizajnirana da obuhvati približno 200 pacijenata sa ko-primarnim krajnjim rezultatima promjene od početne vrijednosti u 18. mjesecu u kogniciji i funkciji, ovisno o modifikaciji na rezultate faze 2. Više o studiji možete naći na www.clinicaltrials.gov pod identifikatorom NCT03980730.
vTv očekuje da će izvještaje o rezultatima studije faze 2 iz studije do kraja četvrtog kvartala 2020. godine.
O Azeliragonu
Azeliragon, poznat i kao TTP488, je oralno aktivan antagonist receptora za male produkte glikacije, RAGE. vTv Therapeutics je otkrio i razvio azeliragon koristeći svoju vlastitu platformu za otkrivanje lijekova, TTP Translational Technology®. Širok spektar humanih patoloških i eksperimentalnih bioloških istraživanja sugeriše da interakcije RAGE liganda dovode do stalnih upalnih stanja koja igraju ulogu u hroničnim bolestima kao što su dijabetes, upala i Alzheimerova bolest.
O vTv Therapeutics
vTv Therapeutics Inc. je javna, kliničko-biofarmaceutska kompanija koja se bavi otkrivanjem i razvojem oralno primijenjenih malih molekula kandidata za lijekove kako bi popunila značajne neispunjene medicinske potrebe. vTv ima planove za kliničke kandidate za lijekove koje vode programi za liječenje dijabetesa, Alzheimerove bolesti i upalnih poremećaja.
Izjave o budućnosti
Ovo izdanje sadrži izjave o budućnosti, koje uključuju rizike i neizvjesnosti. Ove izjave o budućnosti mogu se identifikovati upotrebom terminologije koja se odnosi na budućnost, uključujući termine „predvidjeti“, „vjerovati“, „moći“, „procijeniti“, „očekivati“, „namjeravati“, „možda“, „planirati“. , “Potencijalni”, “predvidjeti”, “projekt”, “treba”, “cilj”, “volja”, “bi” i, u svakom slučaju, njihova negativna ili drugačija ili usporediva terminologija. Sve izjave osim izjava o istorijskim činjenicama sadržanim u ovom izdanju, uključujući izjave u vezi vremena našeg kliničkog ispitivanja, naše strategije, budućih operacija, buduće finansijske pozicije, budućih prihoda, projektovanih troškova, perspektiva, planova, ciljeva upravljanja i očekivanog rasta tržišta su izjave o budućnosti. Ove izjave uključuju poznate i nepoznate rizike, nesigurnosti i druge važne faktore koji mogu uzrokovati da se naši stvarni rezultati, učinak ili postignuća materijalno razlikuju od svih budućih rezultata, učinaka ili postignuća izraženih ili impliciranih izjavama koje se odnose na budućnost. Važni faktori koji bi mogli da dovedu do toga da naši rezultati variraju od očekivanja uključuju one koji su opisani pod naslovom „Čimbenici rizika“ u našem Godišnjem izvještaju na obrascu 10-K i našim drugim podnescima DIK-u. Ove izjave koje se odnose na budućnost odražavaju naše poglede na buduće događaje od datuma ovog izdanja i zasnovane su na pretpostavkama i podložne su rizicima i neizvjesnostima. S obzirom na ove neizvjesnosti, ne biste se trebali pretjerano oslanjati na te izjave. Ove izjave koje se odnose na budućnost predstavljaju naše procjene i pretpostavke samo od datuma ovog izdanja i, osim ako to nalaže zakon, ne preuzimamo nikakvu obavezu da ažuriramo ili pregledamo sve izjave o budućnosti, bilo kao rezultat novih informacija, budućih događaja ili na neki drugi način nakon datuma ovog izdanja. Očekujemo da će kasniji događaji i događaji prouzrokovati promjene u našim pogledima. Naše izjave koje se odnose na budućnost ne odražavaju potencijalni uticaj budućih akvizicija, spajanja, raspolaganja, zajedničkih ulaganja ili investicija koje možemo preduzeti. Kvalifikujemo sve naše izjave za budućnost iz ovih opomena.