Rapid Mix granulator - Vodič za rukovanje i čišćenje

Princip rada

Brzi miješajući granulator je višenamjenski miješalica / procesor podjednako pogodan za veliku brzinu raspršivanja suvih prahova (uključujući šumeće praške) i njihovu granulaciju vodenim ili organskim otapalima. Oprema je dizajnirana kako bi se postiglo brzo miješanje i stvaranje konzistentnih granula koje su potrebne za proizvodnju visokokvalitetnih farmaceutskih tableta za čvrste oblike doziranja lijekova. Dobro miješanje i kontrola veličine zrnca dovode do velikih brzina tabletiranja i visokokvalitetnih proizvoda s niskom stopom odbacivanja.

Brzi granulator miksera obično sadrži posudu za mešanje sa mešalicom za ulazak na dno ili rotor za mešanje materijala i bočnim rezačem za granulaciju smeše. Princip rada zasnovan je na miješanju sadržaja zdjele pri umjerenim brzinama, a zatim pokretanjem lopatice sječke pri velikim brzinama da bi se postigla granulacija. Široko se operativni proces stoga odvija u 3 koraka

· Suvi materijali se mešaju velikom brzinom, obično od 3 do 5 minuta.

· Mješalica se postavlja malim brzinama, a tečnim vezivom dodaje se suva sirovina. Mešanje vlažnih materijala obično traje dodatnih 5-10 minuta. Impeler raspada masu materijala na manje fragmente ili granule.

· Vlažna granulacija postiže se puštanjem miješalice velikom brzinom, a obično je potrebno još 5 do 10 minuta da se proizvedu granule prosječnog promjera 0,5 do 1,5 mm. Stvarno vrijeme granulacije ovisi o prirodi polaznih materijala (npr. Gustoći i veličini čestica), vezivu i brzini sječiva. U ovom koraku dizajn i brzina helikoptera određuju jednolikost i veličinu proizvedenih granula. Sjekač radi velikom brzinom, obično iznad 200 o / min, a obično između 1200 i 2000 o / min.

Operativni postupak

A. Predpokretanje

1. Osigurajte da je površina za obradu čista.

2. Provjerite jesu li odabrani ispravni materijali za postupak granulacije.

3. Uklonite „očišćenu“ nalepnicu sa granulatora nakon provere pruženih informacija (naročito prethodno korišćenih materijala).

4. Stavite oznaku opreme na uređaj.

B. Pokretanje i rad

· Koristite zaštitne rukavice od lateksa prilikom utovara i istovara materijala.

· Otvorite poklopac granulatora i stavite materijal u posudu prema redoslijedu navedenom u Zapisu o proizvodnji šarže (BMR) ili specifikaciji.

· Zatvorite poklopac i pričvrstite dvije kopče za zaključavanje.

· Fiksirajte brzinu suvog miješanja kako je navedeno u BMR. Uključite napajanje i započnite postupak suvog miješanja. Pokrenite za navedeni period miješanja.

· Usporite rotor mješalice kako je navedeno u BMR na brzinu potrebnu za dodavanje veziva.

· Dodajte vezivno sredstvo dodavanjem kroz ulazni otvor za rastvor.

· Provjerite brzinu rotora prema BMR-u i za postupak mokrog miješanja i pokrenite potrebno vrijeme.

· Povećajte brzinu i podesite brzinu rezača na onu potrebnu za granulaciju. Redovno proveravajte da li je granulacija završena.

· Otvorite otvor za pražnjenje i pustite vlažnu masu da istječe u čistu posudu s FBD-om, smještenu ispod otvora za pražnjenje.

C. Isključi

· Zaustavite helikopter i rotor i otvorite gornji poklopac opreme. Uklonite preostalu smjesu strugajući je sa strana zdjele.

· Proverite da li su uklonjeni svi materijali.

· Isključite glavno napajanje.

Postupci čišćenja

1. Čišćenje tijekom zamjene serije, ali s istim proizvodom

· Proverite da li su oprema i površina oko opreme čista.

· Uklonite „očišćenu“ nalepnicu sa uređaja.

· Stavite opremu na upotrebu u uređaj.

2. Čišćenje tokom zamjene proizvoda

· Provjerite da li su oprema i prostor oko opreme čisti i bez otpadaka ili materijala iz prethodnih proizvoda.

· Provjerite i pregledajte „izvještaj o analizi vode za ispiranje“ i priložite uz BMR.

· Uklonite „očišćenu“ nalepnicu sa uređaja.

· Provjerite relativnu vlažnost i sobnu temperaturu, obavezno to dokumentirajte u BMR dnevniku.

· Ako temperatura nije unutar određenog ograničenja, obavijestite osoblje za održavanje i ne nastavljajte sve dok se temperatura i relativna vlaga ne promijene na zahtijevanu normu.

3. Čišćenje pri gašenju (npr. Čišćenje tokom dana) ili tijekom zamjene serije istog proizvoda (uzlazne potencije)

· Za uklanjanje lagano zaglavljenog praha koristite usisavač ili krpu bez dlačica.

· Demontirajte dijelove stroja i uklonite ih redoslijedom:

1. Kupola agitatora

2. Sečiva sjeckalice

3. Vijak od nehrđajućeg čelika

· Za čišćenje demontiranih delova koristite krpu ili usisavač bez dlake.

· Očistite mašinu i rastavite delove krpom koja se ne ostavlja.

· Očistite površinu za obradu prema SOP-u.

· Sastavite dijelove nakon čišćenja.

· Pričvrstite "očišćenu" nalepnicu na opremu.

· Detalje čišćenja dokumentujte u dnevnik BMR.

4. Čišćenje prilikom zamjene proizvoda (isti proizvod silaznog potencijala) - Preventivno održavanje kontaktnih dijelova

· Očistite mikser i površinu sklopke vlažnom prašinom, praćenom suhom čistom prašinom.

· Posudu sa 1/3 njegovog kapaciteta napunite vodom, zatvorite poklopac i pokrenite mikser i sjeckalicu 5 minuta.

· Sakupite vodu za pranje, npr. Stavljanjem bubanj od nehrđajućeg čelika ispod otvora za pražnjenje.

· Otvorite gornji poklopac, uklonite miješalicu i kupolu otpuštanjem zapornih matica.

· Demontirajte nož helikoptera otpuštanjem kaiševa, a zatim uklonite oštricu i podlošku.

· Prebacite oštricu i sjeckalicu u prostor za pranje, oba predmeta očistite mlazom vode i očistite četkom od najlona.

· Pročistite ljepljivi puder najlonskom četkom i temeljito operite posudu da biste uklonili sve vidljive znakove materijala. .

· Provjerite donju stranu sječiva sjeckalice, kupole i usjek helikoptera, otvori za pražnjenje i zatezne matice kako biste osigurali da je oprema vidno čista.

· Mašinu i delove isperite prečišćenom vodom. Pošaljite uzorak QZ vode za ispiranje da potvrdi da nema materijala iz prethodne šarže.

· Stavite „očišćenu“ nalepnicu na uređaj.

· Detalje čišćenja dokumentujte u dnevnik BMR.