Proces premazivanja filma u farmaceutskoj industriji

Postupak oblaganja važan je korak u proizvodnji modernih farmaceutskih tableta. Sama prevlaka može služiti nekoliko funkcija - može ojačati tabletu, kontrolirati otpuštanje aktivnih sastojaka, poboljšati njen ukus, pružiti boju, olakšati pakiranje i rukovanje te zaštititi od vlage. Premaz šećera bio je jedna od najranijih metoda razvijenih za premazivanje tableta i još uvijek se primjenjuje na nekim proizvodima, posebno konditorima. Ostale metode uključuju prevlaku sa fluidiziranim slojem, suhu prevlaku, ali danas se najčešće koristi u farmaceutskoj i nutritivnoj industriji onaj filmski premaz. Ovaj članak opisuje osnovne korake procesa i opremu potrebnu za tablete za oblaganje filmom.

Osnovna oprema za premazivanje filma

U srcu modernog postrojenja za premazivanje filma nalazi se posuda za premazivanje ili bubanj i sistem za prskanje. Također je potreban uređaj za upravljanje zrakom i sakupljač prašine, te pripadajuće komande. Ovisno o primjeni, također može biti potreban ovlaživač zraka ili odvlaživač. Moderna posuda za oblaganje obično je perforirani rotirajući bubanj smješten u ormaru. U ormaru se nalaze sredstva za kontrolu okoliša unutar bubnja, tj. Temperatura i pritisak, brzina protoka zraka i brzina rotacije bubnja.

Postupak premazivanja filma započinje ubacivanjem šarže tableta u bubanj za oblaganje. Oni se greju u struji struje vazduha i dozvoljeno je vreme da se prašina slegne i postigne stalna temperatura izlaznog vazduha (obično 40 do 46 ° C). Obično to traje oko 15 minuta. Zatim se aktiviraju pištolji za prskanje unutar bubnja kako bi se stvorila tanka otopina za nanošenje sloja koja se suši čim dođe na površinu tableta. Kako voda ili otapalo isparava iz magle, ostavlja čvrste tvari iza sebe i tvore tanki film. Tajna premaza filmom je vrlo slična lakiranju u spreju - najbolje je prskati lagano i ravnomjerno, tako da se dozvoljava nanošenje uzastopnih tankih premaza kako bi se stvorio čvrst i gust sloj na površini tablete. Vrijeme potrebno da se to postigne može varirati od nekoliko minuta do nekoliko sati, a reguliraju ga posebne karakteristike materijala za oblaganje, kao i parametri procesa kao što su brzina bubnja, temperatura, pritisak i brzina raspršivanja. Iznad svih ovih parametara mora se pažljivo kontrolirati cijela dužina postupka nanošenja. Na primjer, poremećaj brzine prskanja često će proizvesti neispravne tablete.

Prskanje i distribucija

Prvi zahtjev tokom postupka nanošenja je da se suspenzija premaza mora ravnomjerno rasporediti na ležištu tablete. Za to se koriste pištolji za prskanje. Najčešće su to raspršivači koji koriste komprimirani zrak za atomiziranje otopine ili suspenzije premaza. Postoje tri uobičajena tipa pištolja za raspršivanje - 2-port, 3-port i 4-port. Jednostavan pištolj s dva ulaza ima jedan otvor za tekući premaz, a drugi je za raspršivanje zraka. Jedina kontrola koja je dostupna za pištolj s dva porta je pritisak zraka na jednom priključku. Sa sistemom s tri utora, pritisci atomizacije i aktiviranja raspršivača mogu se kontrolirati neovisno što omogućava kontrolu širine prskanja. Sa pištoljem sa 4 porta, tri su otvora za zrak i jedan za tekućinu, a oni omogućavaju neovisnu kontrolu pritiska aktiviranja, pritiska atomizacije i širine prskanja.

Stopa spreja - postupak premazivanja filma

Nadgledanje brzine prskanja raspršivanjem je od presudne važnosti, posebno kod vodenog premaza filmom, jer varijacije u brzini raspršivanja tijekom procesa nanošenja mogu dovesti do nekoliko problema, poput branja i lijepljenja, narančastog ljuštenja i ispiranja. -mocanje tableta. Brzina raspršivanja ili količina dovodne otopine premaza obično se kontrolira pomoću peristaltičkih pumpi. Ova vrsta pumpe omogućava preciznu kontrolu brzine koja ovisi samo o veličini cijevi koja se koristi u pumpi i brzini vrtnje pumpe. Peristaltičke pumpe se vrlo lako čiste i cijevi se mogu lako mijenjati, kako bi se smanjila poprečna kontaminacija između različitih materijala za oblaganje.

Brzina raspršivanja može se nadzirati provjerom upotrebe otopine za prevlačenje (npr. Prateći promjenu težine rezervoara s vremenom). Provjeravanjem prvih 3 do 5 serija na ovaj način, može se provjeriti brzina rotacije peristaltičke pumpe.

Tijekom postupka nanošenja posuda mora biti potpuno ili optimalno napunjena kako bi se spriječilo da zrak ide ravno u krevet do ispušnog kanala, a samim tim i gubljenje energije i smanjenje učinkovitosti sušenja. Učinkovitost miješanja premaza za premaz također se smanjuje kod djelomično napunjenih posuda, što zahtijeva povećanu brzinu rotacije bubnja za oblaganje. Ovo je posebno važno za funkcionalne prevlake poput enteričkih prevlaka kod kojih povećana rotacija može uzrokovati trošenje ivica tableta što dovodi do neuspjeha tijekom testova dezintegracije.

Da bi izbjegli probleme uzrokovane ne optimalnim opterećenjem tave za oblaganje, proizvođači često koriste pristup višestrukim posudama gdje se koriste različite veličine bubnja za smještaj različitih veličina šarže.

Spray Gun - Položaj i postavljanje

Nekoliko pištolja za raspršivanje može se nalaziti u bubnju za oblaganje i svaki od njih mora biti pravilno postavljen. Da biste postigli potrebnu širinu raspršivanja, važno je optimizirati udaljenost pištolja do oružja i udaljenost pištolja u krevetu. Ako su pištolji preblizu, širina raspršivanja bila bi uska, što bi rezultiralo neravnomjernim premazom. Suprotno tome, ako su pištolji i širine raspršivača preveliki, došlo bi do preklapanja područja raspršivanja - neki sprej može pogoditi neciljana područja, poput vrata ili zida bubnja. To rezultira rasipanjem materijala za oblaganje i može dovesti do drugih problema kao što su branje i lijepljenje. U idealnom slučaju, uzorak za prskanje mora odgovarati površini tablete i pokrivati gotovo cijeli sloj tableta.

Prije započinjanja postupka prskanja, važno je pravilno postaviti pištolje i izvršiti validaciju sprejeva kako bi bili sigurni da postoji minimalna varijacija između pištolja. Na početku rada, treba provjeriti količinu raspršivanja za svaki pištolj i zabilježiti. Puške treba podesiti ako postoji razlika u brzini raspršivanja veće od 10% između svakog pištolja.

Tokom procesa nanošenja, tlak u bubnju uvijek treba biti manji od tlaka ulaznog zraka. Međutim, moraju se izbjeći visoki negativni pritisci kako bi se osiguralo da se neki sprej ne izgubi kroz otvor za odvod zraka. Stoga je važno zadržati provjeru tlaka u bubnju tijekom postupka prevlačenja. Istovremeno se mora izbjegavati i pozitivan pritisak u bubnju jer to može uzrokovati onečišćenje okoliša kada se vrata bubnja otvore zbog oslobađanja čestica prašine i vrućeg zraka, a obje su zabranjene GMP-om.

Parametri procesa kojih se treba pridržavati prilikom postavljanja strojeva za premazivanje i tijekom postupka nanošenja sloja:

· Atomizacijski pritisak vazduha

· Veličina šarže

· Temperatura kreveta

· Umetanje bubnja - kada se tableti prvi put učitaju, proverite pokvarene, poklopljene ili poklopljene tablete. Pojavljuju li se oštećenja prilikom prvog punjenja bubnja ili prilikom okretanja?

· Temperatura izduvnih gasova

· Puška do udaljenosti od kreveta

· Puška do daljine

· Mlaznice za pištolj - moraju se održavati čiste i bez nakupljanja proizvoda.

· Temperatura na ulazu

· Negativni pritisak u tavi

· RPM sloja za premazivanje

· Priprema rastvora

· Kalibriranje pištolja

· Stopa spreja

· Kvaliteta tableta